1、一类医疗器械不需要经营许可证。2、因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求: 一、 产品技术要求、说明书及标签编写;二、产品全性能检测服务;三、 产品临床评价编写;四、 产品风险分析编写;五、 工艺流程准备;七、产品备案及获证跟进。
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪依法追究刑事责任。
一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
医疗器械品牌特许经营合同
免费查看一类医疗器械销售协议书
免费查看三类医疗器械进口合同书
免费查看年度医疗器械公司培训计划申请经营许可证
免费查看康复医疗器械创业计划书机械类.docx
免费查看二类医疗器械货物进口合同
免费查看