申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能。
如因民间借贷被起诉了一般是不会影响办理信用卡的。民事诉讼纠纷中如果只是被起诉,在没有判决之前,是无法确定官司的胜败,如果官司胜诉对办理信用卡没有任何的影响。民事诉讼纠纷如果败诉,直接履行判决书中的给付义务也不会影响信用卡的办理。
开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
1、一类医疗器械不需要经营许可证。2、因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪依法追究刑事责任。
一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
如果是个体,就不可以变更负责人;如是企业这些是可以办理变更法人与负责人的。根据《食品经营许可管理办法》第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
《医疗器械经营许可证》验收实施标准核查表
免费查看年度医疗器械公司培训计划申请经营许可证
免费查看公司申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告.docx
免费查看医疗器械投标书
免费查看三甲医疗医疗器械供货合同
免费查看ISO13485医疗器械项目可行性分析报告
免费查看