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一类医疗器械生产备案

2024.04.24 综合 8094人浏览举报
律师回答
根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求:
   一、 产品技术要求、说明书及标签编写;
   二、产品全性能检测服务;
   三、 产品临床评价编写;
   四、 产品风险分析编写;
   五、 工艺流程准备;
   六、 质量手册和程序文件编写;
   七、产品备案及获证跟进。
法律依据
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》第一条
报告编号:NO.20240424*****

【问题分析】您好,您所提出的是关于 ***** 的问题...... ,【解决方案】***** 【具体操作】*****

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  • 一类医疗器械许可证

    如因民间借贷被起诉了一般是不会影响办理信用卡的。民事诉讼纠纷中如果只是被起诉,在没有判决之前,是无法确定官司的胜败,如果官司胜诉对办理信用卡没有任何的影响。民事诉讼纠纷如果败诉,直接履行判决书中的给付义务也不会影响信用卡的办理。

    顾双浩律师 2019.01.14 2189人看过
  • 一类医疗器械需要许可证吗

    1、一类医疗器械不需要经营许可证。2、因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

    王瑞涛律师 2019.04.03 27476人看过
  • 三类医疗器械面积要求

    经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

    王瑞涛律师 2019.04.03 6972人看过
  • 医疗器械无证怎么处罚

    无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪依法追究刑事责任。

    2022.04.18 0人看过
  • 医疗器械代理的条件

    一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。

    张福昊律师 2019.08.14 1908人看过
  • 医疗器械产品分类标准

    医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

    李键键律师 2019.04.03 19163人看过
  • 未备案经营第二类医疗器械行政处罚

    未备案经营第二类医疗器械行政处罚:由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

    孙政律师 2024.04.30 674人看过
  • 医疗器械生产许可证办理流程

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    王瑞涛律师 2019.05.15 19928人看过
  • 医疗器械出问题应怎么索赔

    医疗器械出问题一般可以向医疗机构请求赔偿或向器材生产者索赔,法律规定因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。

    王瑞涛律师 2023.06.01 591人看过

李键键

河北厚正律师事务所

李键键律师,专职律师擅长综合

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