申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
如因民间借贷被起诉了一般是不会影响办理信用卡的。民事诉讼纠纷中如果只是被起诉,在没有判决之前,是无法确定官司的胜败,如果官司胜诉对办理信用卡没有任何的影响。民事诉讼纠纷如果败诉,直接履行判决书中的给付义务也不会影响信用卡的办理。
1、一类医疗器械不需要经营许可证。2、因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求: 一、 产品技术要求、说明书及标签编写;二、产品全性能检测服务;三、 产品临床评价编写;四、 产品风险分析编写;五、 工艺流程准备;七、产品备案及获证跟进。
法律规定,做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
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