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报告编号：NO.20221124*****
【问题分析】您好，您所提出的是关于 ***** 的问题...... ，【解决方案】***** 【具体操作】*****
查看完整报告(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明。
报关前提条件：收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡；出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
需要有关行政主管部门许可。1、医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2、劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA认证）。3、日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质,而非医用口罩不需要。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售,还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。而生产非医用口罩,根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》,取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理,因此,企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证(QS认证)。因此,从当前的规定来看,企业生产非医用口罩,除符合一般工业企业的市场准入条件外,其实并不需要特别资质许可,这一点与生产医用口罩不同。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“。
食品生产许可证办理需要以下这些条件：(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。(五)法律、法规规定的其他条件。
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