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报告编号：NO.20221124*****
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口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
需要有关行政主管部门许可。1、医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2、劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA认证）。3、日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
先到工商局申请办理营业执照，具体按工商局的要求办理，有的地方还要到环境保护机关办理环评。有了营业执照然后就到税务局办税务登记证，到质量技术监督局办理组织机构代码证，到银行办理对公帐号。
报关前提条件：收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡；出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明。
（一）、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;（二）、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;（三）、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;（四）、企业应具备相应的产品质量检验能力。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质,而非医用口罩不需要。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售,还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。而生产非医用口罩,根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》,取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理,因此,企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证(QS认证)。因此,从当前的规定来看,企业生产非医用口罩,除符合一般工业企业的市场准入条件外,其实并不需要特别资质许可,这一点与生产医用口罩不同。
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