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仿制药是假药吗法律法规

2025.01.26医疗纠纷5人浏览举报
报告编号:NO.20250126*****

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仿制药并非假药。仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的药品,只是在专利保护期过后生产,其研发过程需遵循严格的法规和标准。

法律法规方面,我国有《药品管理法》等相关法规对仿制药进行规范。规定仿制药的生产企业必须取得药品生产许可证等相关资质,生产过程需符合GMP(药品生产质量管理规范)要求,经过严格的临床试验和审批程序,确保其质量和安全性与原研药相当。只有不符合相关法规要求生产的药品才可能被认定为假药,而合法的仿制药是经过认可的药品,可在临床治疗中发挥重要作用。

以上是律师的法律建议,如有疑问,欢迎进一步咨询。

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诉讼流程图 诉讼费的交纳 起诉所需材料 起诉法院的选择



1.起诉状正本一份,并按被告的人数提交副本;   

2.当事人主体资格的证明(包括原告、被告和第三人等);原告一般是患者本人,如果死亡的,一般指死者的法定继承人。而被告一般是指医院,主治医生是代表医院的职务行为,一般不能作为医疗纠纷案件的被告。  

3.,要有合理的赔偿请求。赔偿的数额应根据法律确定在合理的范围之内,如果超过合理的范围,漫天要价,不但得不到法律的支持,而且还要承担额外的诉讼费用。

4.要有支持自己诉讼请求的证据。最主要的是鉴定结论,如果没有鉴定结论,要提供或申请法院调取有关病历资料,并可申请法院进行鉴定。。


医疗纠纷赔偿诉讼的管辖法院为:

1.医疗事故发生地

2.医疗后果出现地

3.肇事医疗单位所在地

4.个体医生的住所所在地

注意:两个以上法院对同一案件均有管辖权时,原告有权选择其中一个法院起诉,但起诉后不得再任意更改。

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