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药品批发企业内审标准

2025.12.22行政诉讼7人浏览

药品批发企业内审标准要点如下：
1.质量管理体系：
检查质量管理文件是否齐全、有效涵盖质量管理制度、操作规程、记录等。
审核质量方针和质量目标是否明确且与企业实际相符是否在各部门有效贯彻。
2.人员与培训：
确认企业各岗位人员资质是否符合要求如质量管理人员是否具备相应学历和经验。
查看员工培训记录是否按计划开展培训培训效果是否有评估。
3.设施与设备：
检查仓库设施是否符合药品储存要求如温湿度控制、防虫防鼠等设施是否正常运行。
核实运输设备是否能保证药品运输质量车辆是否定期维护保养。
4.采购与验收：
审查采购流程是否对供应商进行资质审核采购合同是否规范。
查看验收记录验收程序是否符合规定对不合格药品的处理是否得当。
5.储存与养护：
检查药品储存是否分类存放垛间距是否符合要求。
养护记录是否完整养护措施是否有效对近效期药品是否有重点监控。
6.销售与出库：
审核销售流程销售记录是否真实、完整是否有合法的销售渠道。
出库复核程序是否严格执行确保发出药品质量合格。
7.售后管理：
查看药品不良反应报告和监测制度的执行情况是否及时收集、报告不良反应。
对客户投诉的处理是否及时、有效记录是否完整。

以上是律师的法律建议，如有疑问，欢迎进一步咨询。

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