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二类医疗器械经营许可证办理条件

2024.11.17行政诉讼3人浏览举报

报告编号：NO.20241117*****

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法律分析

二类医疗器械经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面：其一，具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，确保医疗器械的质量安全能够得到有效监管。其二，具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所，要满足医疗器械分类、分区存放的要求，以利于管理和追溯。其三，具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，如温度、湿度等环境要求，保障医疗器械的质量稳定。其四，具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等各个环节，形成完整的质量管理体系。

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