制作血液制品事故罪的成立条件是什么?

本罪的犯罪构成。
（一）客体要件。
本罪侵犯的客体是复杂客体，其主要客体是国家对血液、血液制品的管理制度，次要客体是公共卫生。
国家有关行政主管部门对于采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，制定了一系列的检测、操作规定。比如《采供血机构和血液管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血浆者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等等，从而为血液、血液制品的采集、制作、供应工作建立了一整套的管理制度。然而，实践中有些单位仍违反检测、操作规定、不仅侵犯了国家对血液、血液制品的管理制度，而且往往会产生危害他人身体健康的严重后果。具有严重的社会危害性。因此，本法增设了本罪，有利于抑制这类单位犯罪活动。
本罪侵犯的对象是血液和血液制品。血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。血液制品，则是特指各种人血浆蛋白制品。
（二）客观要件。
本罪在客观方面表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品时，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康的后果。
首先经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的血站(库)、单采血浆站及血液制品生产单位，不依照有关规定进行检测，主要表现为以下行为：
(1)血站、单采血浆站采集血液、血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血者、供血浆者进行健康检查和血液化验。
(2)血站、单采血浆站未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行检测的。
(3)血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的。
(4)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血液、血浆不清除、不及时上报的，或者将检测不合格的血液、血浆向有关单位供应的，或者将经检测不合格的产品出厂的。
(5)没有对其工作人员每年进行一次健康检查；或者让患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者从事采供血、成份血制备、血液制品制作、供应等岗位的工作。
其次经国家主管部门批准采集、供应血液的血站(库)、单采血浆站，违背其他操作规定的行为，主要表现在如下方面：
(1)血站(库)、单采血浆站采集非划定区域内的供血者、供血浆者或者其他人员血液、血浆的，或者不对供血者、供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格或者无《供血证》、《供血浆证》者的血液、血浆的。
(2)违反国务院卫生行政部门制定的血液、血浆采集技术操作标准和程序、过频过量采集血液、血浆的。
(3)单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的。
(4)单采血浆站未使用单采血浆机械进行血浆采集的。
(5)血站、单采血浆站未使用合格的一次性采血器材的，或者重复使用一次性采血器材的。
(6)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液、血浆的。
(7)单采血浆站向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
再次经国家主管部门批准制作、供应血液制品的血液制品生产单位，违背其他操作规定的行为，主要表现为以下几种：
(1)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者擅自采集原料血浆的。
(2)擅自更改生产工艺和质量标准的。
(3)与他人共用产品批准文号的。
(4)其他违背操作规定的行为。
本罪属于实害犯。只有实际上造成了危害人民群众的身体健康的后果，才能构成本罪。至于何谓造成危害他人身体健康后果，法律没有明文规定，通常是指由于血液或血液制品的质量问题而致使不特定受血者、使用者正常的生理机能遭受严重损害，或者由于采血器材、医疗器械材料的卫生清洁问题，或采血制血的具体技术、手法问题而导致供血者、受血者等正常的生理机能遭受严重损害。
（三）主体要件。
本罪的主体是特殊主体，即必须是经国家主管部门批准的有权从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的单位，包括采供血机构和血液制品生产单位。采供血机构，是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。血站、单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。血液制品生产单位，是经国家主管部门批准而从事制作、供应血液制品的单位。
（四）主观要件。
本罪在主观方面只能表现为过失，即依法从事血液采集、供应或血液制品制作、供应的单位，应当预见到本单位不依照规定进行检测或者违背其他操作规定的行为，可能造成危害他人身体健康的后果，但因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免，以致发生他人身体健康遭受损害的后果。