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报告编号：NO.20240424*****
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需要承担责任。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：1.没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任；2.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。
需要承担责任。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：1.没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任；2.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。
需要承担责任。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：1.没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任；2.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。
医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。我国相关法律规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守相应法律法规。
法律规定，做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪依法追究刑事责任。
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
1、一类医疗器械不需要经营许可证。2、因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
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