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使用未依法注册的医疗器械的法律后果是什么

2024.04.18 医疗纠纷 3638人浏览举报
解析
医美机构使用未依法注册的医疗器械大致的原因有两个,第一个原因,随着医疗美容行业的迅猛发展,国内相关产品审批时间长、临床试验要求高等原因,不能及时满足市场需要,因市场上适用规格的产品缺乏,未依法注册的医疗器械就会流入部分医疗美容机构且被违规使用;第二个原因,医美机构虽然收费高,但其隐形成本过高,导致医美机构会因价格原因,选择安全性未经临床评价,缺乏有效的安全保障的未依法注册的医疗器械。不论出于何种原因,使用未依法注册的医疗器械,依然会受到行政处罚,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
行动建议:我国对于医美器械的来源控制尚不规范,走私医疗器械、二手器械等现象屡禁不止,消费者尽量选择正规、大型的医美机构或者正规医院的整形科接受服务。
法律依据
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
报告编号:NO.20240418*****

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高庆团队

北京市盈科律师事务所

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