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报告编号：NO.20240430*****
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具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写；二、产品全性能检测服务；三、 产品临床评价编写；四、 产品风险分析编写；五、 工艺流程准备；七、产品备案及获证跟进。
无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪依法追究刑事责任。
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能。
经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
如因民间借贷被起诉了一般是不会影响办理信用卡的。民事诉讼纠纷中如果只是被起诉，在没有判决之前，是无法确定官司的胜败，如果官司胜诉对办理信用卡没有任何的影响。民事诉讼纠纷如果败诉，直接履行判决书中的给付义务也不会影响信用卡的办理。
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
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